AiTia SIRIES
에티아 시리즈는 심전도 데이터를 인공지능이 분석하여
특정 질환의 가능성을 점수와 위험도로 표시하는 소프트웨어 의료기기입니다.
  • 심전도 데이터
  • 에티아 시리즈 알고리즘
  • 분석결과 전송
Series 1

식약처 지정 혁신의료기기 통합 제29호

2023.02.16

보건복지부 고시(제2023 - 78호) 혁신의료기술 선정

2023.04.27

조달청 지정 혁신제품 제2023-089호

2023.07.31

2024년 IR52 장영실상 수상

2024.04.16

Series 2

식약처 지정 혁신의료기기 통합 제45호

2023.09.25

보건복지부 인증 보건신기술 제210호

2023.12.07

보건복지부 고시(제2024 - 68호) 혁신의료기술 선정

2024.01.29

AiTiA series는 지속적 연구개발 및 인허가 절차를 거쳐 다양한 질환으로 확장될 예정입니다.
본 상단의 내용은 의료기기 광고 심의 받은 내용과 무관합니다.

2등급 심전도 분석 소프트웨어 제허 23-449호 (2023.3.29)

AiTiA
Left Ventricular Systolic Dysfunction
12유도 심전도 데이터를 인공지능이 분석하여 좌심실수축기능부전에 대한 가능성을 점수와 위험도로 표시하는 소프트웨어 의료기기입니다.
* 이 제품은 의료기기입니다. 사용상 주의사항이나 사용방법을 잘 읽고 사용하세요.

성인 688명(유병률 15%) 대상 확증 임상시험 [1]

1차 유효성 평가 결과 :  AUROC 0.919

2차 유효성 평가 결과 :  진료 과정에 부담을 주는 위양성을 최소화(PPV 0.715)
우수한 음성 예측도로 missing case 최소화(NPV 0.982)

* AiTiALVSD 확증임상시험 결과보고서

점수 및 위험도 표시 [2]

2등급 심전도 분석 소프트웨어 제허 23-1044호 (2023.11.08)

AiTiA
Myocardial Infarction
12유도 심전도 데이터를 인공지능이 분석하여 급성심근경색에 대한 가능성을 점수와 위험도로 표시하는 소프트웨어 의료기기입니다.
* 이 제품은 의료기기입니다. 사용상 주의사항이나 사용방법을 잘 읽고 사용하세요.

급성심근경색 의증 성인 1,667명 (유병률 15%) 대상 확증 임상시험 [3]

1차 유효성 평가 결과 :  AUROC 0.917 (95% 신뢰구간 0.897-0.936)

2차 유효성 평가 결과 :  저위험군(cutoff: 3.0 미만) 음성 예측도 100%,
위험군(cutoff: 48.5 이상) 양성 예측도 56.4%

* 급성심근경색 하위군 성능평가 비교, AiTiAMI 확증임상시험 결과보고서
[저위험군 기준 혼동 행렬]
참조표준
양성(+) 음성(-) 전체
AiTiAMI
결과		 양성(+) 245 1,239 1,484
음성(-) 0 150 150
전체 245 1,389 1,634
[고위험군 기준 혼동 행렬]
참조표준
양성(+) 음성(-) 전체
AiTiAMI
결과		 양성(+) 245 1,239 1,484
음성(-) 0 150 150
전체 245 1,389 1,634

점수 및 위험도 표시 [4]

AiTiALVSD

AiTiAMI

심의승인번호:  조합-2024-19-058

유효기간:  2027-05-27